1、溶出試驗(yàn)儀驗(yàn)證的范圍

本規(guī)范適用于測定藥物溶出度和釋放度的溶出試驗(yàn)儀（以下簡稱儀器）的校準(zhǔn)。其它用途的儀器,可參照本規(guī)范的全部項目或部分項目進(jìn)行校準(zhǔn)。

2、引用文件

本規(guī)范引用下列文件：

JJF 1059. 1測量不確定度評定與表示

JJF 1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國藥典（2010年版二部附錄XC）

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3、溶出試驗(yàn)儀驗(yàn)證概述

溶出度是指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度；釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度，是評價藥物制劑質(zhì)量的指標(biāo)。

溶出試驗(yàn)儀是為溶出度和釋放度測定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備，主要由電動機(jī)、恒溫裝置、計時器、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成，是我國藥典規(guī)定的用于測量藥物溶出度的專用儀器。儀器利用電動機(jī)帶動攪拌槳（轉(zhuǎn)籃）在溶出杯中轉(zhuǎn)動，使活性藥物 成分在一定的時間、轉(zhuǎn)速、溫度下從制劑中溶出,模擬制劑在胃腸道中崩解和溶出的過程。

4、計量特性

校準(zhǔn)項目及技術(shù)指標(biāo)參見表lo

5、校準(zhǔn)條件

5.1環(huán)境條件

5. 1. 1環(huán)境溫度：（10?35）

              表1計量特性

5. 1.2相對濕度：不大于85%。

5.1.3 電源：電壓為(220土22)V,頻率為(50±1)Hz。

5.1.4操作環(huán)境應(yīng)潔凈無灰塵。

5.1.5儀器不應(yīng)受強(qiáng)光直射，周圍無強(qiáng)磁場、電場干擾，無強(qiáng)氣流及腐蝕性氣體，應(yīng)避免其 他冷、熱源影響。

5.2校準(zhǔn)用計量器具

5.2. 1測溫儀:分度值不大于0.1 C。

5. 2.2轉(zhuǎn)速表:分度值不大于0. 1 r/min,級別不低于1. 0級。

5.2.3秒表：分度值不大于0.1 s0 6校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 6. 1校準(zhǔn)前檢査

儀器的外殼平整,顯示完整清晰，無影響其功能的缺陷。儀器的轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯等 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求，無影響計量特性的缺陷。